2023年10月21日，由國家科技部重點研發(fā)計劃《慢性失眠中醫(yī)診療新方案及機制研究》項目組、中國睡眠研究會中醫(yī)睡眠醫(yī)學專委會、世中聯(lián)睡眠醫(yī)學專委會、老年腦健康中醫(yī)藥防護技術與新產(chǎn)品研發(fā)教育部工程研究中心聯(lián)合起草制訂的《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識》（下稱《共識》），在第十五屆中國睡眠研究會學術年會上正式發(fā)布。華森制藥六味安神膠囊被納入慢性失眠心腎不交證推薦用藥。

      失眠癥是臨床常見多發(fā)的慢性疾病，中華醫(yī)學會的調查資料顯示，我國睡眠障礙患病率達42.7％，約有3億中年人患有睡眠障礙，睡眠不良者竟高達5億人。中國社會科學院《中國睡眠研究報告（2002）》指出，我國民眾睡眠時長相比十年前縮短近1.5小時。睡眠不足嚴重影響身心健康，并易伴發(fā)多種其他疾?。ㄈ缧哪X血管病、抑郁癥、癡呆、糖尿病、腫瘤等），加重家庭與社會負擔。

      慢性失眠是指在有充分的睡眠時間及合適的睡眠環(huán)境下，臨床表現(xiàn)有入睡困難、睡眠維持困難、比預期醒得早、抗拒按適當?shù)臅r間表上床睡覺、沒有父母或看護人的情況下難以入睡，且伴有與失眠相關日間功能障礙。其中病程≥3個月，臨床表現(xiàn)及與失眠相關日間功能障礙在每周內(nèi)至少發(fā)生3次，在醫(yī)學上被認定為一種常見病。臨床常用的治療藥物化學類催眠藥，多為精神類藥品，不良反應較多，副作用大。根據(jù)中華醫(yī)學會《中國成人失眠診斷與治療指南(2017版)》，化學類催眠藥的不良反應包括日間困倦、頭昏、肌張力減退、跌倒、認知功能減退等，易產(chǎn)生藥物依賴，并可出現(xiàn)反跳性失眠與戒斷癥狀，老年患者應用時尤須注意藥物的肌松作用和跌倒風險。

      中醫(yī)藥治療慢性失眠具有獨特優(yōu)勢，標本兼顧，療效確切，副作用少，可彌補化學類催眠藥副作用大、依賴成癮、停藥易出現(xiàn)戒斷癥狀等缺陷，具有較高臨床應用價值。

      據(jù)介紹，本《共識》是在《失眠癥中醫(yī)臨床實踐指南（WHO/WPO）（2016版）》的基礎上進行更新，結合中醫(yī)對于失眠病因病機的認識，著眼于解決中醫(yī)防治失眠的關鍵問題和難點，系統(tǒng)梳理歷代醫(yī)家文獻及總結王平教授、黃俊山教授、李應東教授、楊志敏教授等全國名老中醫(yī)關于失眠病因、病機及治療學術思想基礎上，提出慢性失眠病機總屬“元氣虧虛、陰陽失調、五神失藏”，治當“培元固本、調理陰陽、寧神為先”，法宗“三因制宜、綜合施治”的新觀點，旨在為慢性失眠的臨床診療提供更加全面、合理的決策思維，提高患者的睡眠質量。

      《共識》將慢性失眠辨證分為虛證、實證和虛實夾雜證，其中虛實夾雜證又包括心腎不交證和陰虛火旺證。心腎不交證臨床主要表現(xiàn)為心中煩亂、難以入睡，甚至徹夜不眠、頭暈耳鳴，或有潮熱盜汗、口舌生瘡、大便干結，治宜滋陰降火，交通心腎。華森制藥六味安神膠囊由地黃、酸棗仁、蓮子心、遠志、陳皮、甘草等組方而成，具有滋陰清心、化痰安神的功效，被列入該共識中心腎不交證推薦用藥。

      華森制藥六味安神膠囊是國家發(fā)明專利品種、中藥一類新藥。六味中草藥相輔相成，寒溫并用，攻補兼施，藥性平和，共奏滋陰清心、化痰安神之功，臨床廣泛用于失眠、心煩、心悸、易汗、口干少津、健忘、胸脘痞悶、舌紅苔膩、脈細滑數(shù)等病癥的治療。

      多項RCT臨床研究顯示，六味安神膠囊可通過鎮(zhèn)靜催眠、抗抑郁、抗焦慮、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，全面改善入睡困難、睡眠維持困難、早醒、多夢、日間困倦、心煩易怒等問題。并可協(xié)同治療原發(fā)疾病，如對伴高血壓的失眠癥患者，改善失眠的同時起到了協(xié)助降壓的作用；對伴有消化不良的失眠癥患者，可明顯減輕患者失眠焦慮抑郁癥狀，并且功能性消化不良改善程度與對照組相比顯著提高。

      六味安神膠囊藥性平和，主要成份均為藥食同源的中藥材，長期服用不會依賴成癮，停藥后失眠無反跳。毒理實驗、上市前臨床研究與上市后臨床研究結果均顯示六味安神膠囊無明顯不良反應，已被列入《神志病中西醫(yī)結合臨床診療指南》、《新冠感染成人居家中醫(yī)藥健康管理專家共識》等推薦用藥。

      本次六味安神膠囊被納入《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識》推薦用藥，將推動六味安神膠囊更廣泛地應用于臨床一線，更好地為大眾健康服務，提高人民生存質量，創(chuàng)造出更大的經(jīng)濟效益與社會效益，為失眠患者帶來福音。