改良型新藥開發(fā)與臨床策略論壇

（2022·沈陽）

單位：沈陽藥科大學&藥融圈 

承辦單位：《亞洲藥物制劑科學雜志》編輯部、沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院、沈陽藥科大學無涯創(chuàng)新學院、沈陽藥科大學科研處、享融科技

獨家贊助：上海博志研新藥物技術有限公司

會議規(guī)模：100人（審核制）

邀請辭

      隨著仿制藥一致性評價的不斷深入，研發(fā)、質量、法規(guī)、監(jiān)管等的不斷提升，以及醫(yī)生患者越來越高的臨床需求，原研藥品尤其是上市較早的原研存在或多或少的缺陷亟待完善，于是研究者們不再滿足簡單的仿制原研，開始致力于二類新藥的研發(fā)。

      站在風口，中國的改良型新藥申報數(shù)量急劇上升，市場潛力無限，高端制劑技術得到了快速發(fā)展。增溶技術、緩控釋口服、胃滯留技術、外用局部給藥、長效注射劑技術等多樣化的遞送技術如何助力改良型新藥研發(fā)？

      為此沈陽藥科大學攜手藥融圈于2022年11月6日在沈陽香格里拉大酒店共同舉辦改良型新藥開發(fā)與臨床策略論壇，論壇由上海博志研新藥物技術有限公司獨家贊助，邀請您參加此次論壇，共探改良型新藥研發(fā)技術與趨勢發(fā)展。

      本次論壇旨在深入探討改良型新藥研發(fā)過程中的藥物遞送技術及改良型新藥開發(fā)的難點，解決醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)人員技術壁壘，促進醫(yī)藥行業(yè)人員交流。

嘉賓陣容

唐星

沈陽藥科大學教授，博士生導師，西北大學、南開大學兼職教授

      演講主題：天然活性分子與新型給藥系統(tǒng)相結合的創(chuàng)新品種開發(fā) 

      中國顆粒學會第七屆理事會常務理事，中國顆粒學會藥物制劑與粒子設計專業(yè)委員會副主任委員。主要致力于化學藥及小分子天然產(chǎn)物的口服緩控釋制劑、長效注射劑、靜脈特種制劑等尖端制劑的應用基礎與開發(fā)研究。

潘衛(wèi)三

沈陽藥科大學二級教授、博導

      演講主題：技術創(chuàng)新對高端藥物制劑產(chǎn)品（改良型新藥）的促進作用

      潘衛(wèi)三，沈陽藥科大學二級教授、博導，曾任國際控釋協(xié)會（CRS）中國分會第三屆主席、沈陽藥科大學藥學院院長（2004-2012 年），現(xiàn)任中國藥學會藥劑專業(yè)委員會資深委員、《中國藥劑學雜志》主編（網(wǎng)絡版）、《中國新藥雜志》副主編、國家藥監(jiān)督局藥品評審專家、“中國高被引學者”藥學領域 96 位之一、 長效與靶向制劑國家重點實驗室學術委員會副主任、《藥學學報》、 《中國醫(yī)工業(yè)雜志》、《國際藥學雜志》編委、遼寧省藥學會劑專業(yè)委員主任委員、遼寧省教學名師等。主要研究方向包括：滲透泵控釋技術、3D 打印新技術、靜電紡絲新技術等在藥劑學中的應用以及抗腫瘤給藥系統(tǒng)、眼用給藥系統(tǒng)的研究等。作為課題負責人主持完成或正在進行的國家和省級科研項目 近幾十項，發(fā)表學術論文近四百多篇，其中 SCI 收載近 300 篇，主編《藥劑學》、《工業(yè)藥劑學》、《新藥制劑技術》等著作多部。

何仲貴

沈陽藥科大學博士生導師，遼寧省藥物制劑工程技術研究中心主任

      1988年畢業(yè)于沈陽藥學院，獲得理學碩士學位并留校任教；2000-2001年在日本東京大學藥學部進修；2003年獲得沈陽藥科大學理學博士學位；2003年-至今任沈陽藥科大學教授，博士生導師。作為課題負責人主持了國家級項目16項，部、省、市級項目10余項；以第一完成人身份獲得遼寧省科技進步獎一等獎2項，遼寧省自然科學學術成果特等獎1項，一等獎2項。近年來，在Advanced Science, Nano Letters, ACS Nano, Biomaterials, Journal of Controlled Release和Journal of Medicinal Chemistry等國際知名期刊發(fā)表高水平論文130余篇；申請專利134項，授權65項，包括1項PCT專利；出版著作13部，主編/主譯3部。獲新藥證書8個，臨床批件6個，研發(fā)上市的品種近十年累積銷售額超過100億元。

張繼穩(wěn)

中國科學院上海藥物研究所研究員/博導

      中國科學院上海藥物研究所研究員、博導，國家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質量研究與評價重點實驗室副主任，長三角藥物高等研究院常務副院長；International Journal of Pharmaceutics、Acta Pharmaceutica Sinica B、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences等藥學雜志編委；中國藥學會藥劑專業(yè)委員會委員、中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品包材與輔料監(jiān)督管理研究專業(yè)委員會委員、上海市藥學會藥劑專業(yè)委員會委員、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會常務理事。主要開展從分子到劑型的結構藥劑學研究、新輔料環(huán)糊精金屬有機骨架、超分子給藥系統(tǒng)研究。

徐月紅

中山大學教授，博士生導師，中山大學藥學院教學實驗中心主任

      主要研究方向為經(jīng)皮膚/黏膜給藥系統(tǒng)設計與滲透機理的研究。近期的研究包括：基于皮膚滲透和免疫探究三伏貼經(jīng)皮給藥的穴位增強效應機制；皮膚外用制劑的處方設計和評價；皮膚外用制劑國內外法規(guī)比較等。擔任世界中醫(yī)藥聯(lián)合會經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會常務理事、廣東省藥品注冊審評專家、廣東省藥學會藥物制劑委員會候任主任委員、廣東省中藥學會經(jīng)皮轉給專委會副主委等。主持國家自然科學基金和省自然科學基金約10項，主持企業(yè)委托課題約30項，協(xié)助企業(yè)獲生產(chǎn)和臨床批件7項；發(fā)表論文約50篇。授權專利5項。

郭楨

博志研新創(chuàng)新中心執(zhí)行總監(jiān)

      演講主題：多樣化遞送技術與改良型新藥開發(fā)

      英國布拉德福德大學藥劑學博士；主要從事藥物遞送技術相關的高難度創(chuàng)新制劑研發(fā)和管理工作。已完成十余個改良新藥、仿藥項目申報，多項緩控釋制劑、難溶性藥物一次性通過BE或預BE。在國內外期刊發(fā)表論文二十余篇，專利獲授權十余項。

丁洋

成都潤澤醫(yī)藥首席醫(yī)學官

      演講主題：改良型新藥臨床試驗的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)

      中國科學技術大學生命科學院畢業(yè)，負責公司的醫(yī)學、注冊事務。從事研發(fā)管理多年，擁有豐富的臨床醫(yī)學、轉化醫(yī)學及藥品注冊經(jīng)驗。

韓飛

博志研新制劑服務中心執(zhí)行總監(jiān)

      演講主題：膠束藥物遞送技術平臺及開發(fā)案例分享

      煙臺大學藥學院藥物化學專業(yè)碩士。曾作為研發(fā)負責人承擔了10多項研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化項目，其中包括天然藥物1.1類及5類、化藥1.1、2.2、4類等項目；在新給藥系統(tǒng)：脂質體、納米粒、脂質微球、膠束、吸入粉霧劑、鼻噴霧劑等劑型研究有豐富的經(jīng)驗，善于解決制劑分析關鍵技術難題。曾作為核心骨干參與十一五、十二五重大專項各1項。已發(fā)表SCI論文2篇，國內論文5篇，授權發(fā)明專利12項。

應述歡

博志研新董事長/CEO

      上海博志研新藥物技術有限公司創(chuàng)始人，復旦大學EMBA，近14年全球注冊經(jīng)驗，10年科學團隊管理經(jīng)驗。

議程安排

13:00-13:30

會議簽到 

13:30-14:10

《多樣化遞送技術與改良型新藥開發(fā)》 

郭楨：博志研新創(chuàng)新中心執(zhí)行總監(jiān)

14:10-14:55

《天然活性分子與新型給藥系統(tǒng)相結合的創(chuàng)新品種開發(fā)》

唐星：沈陽藥科大學教授 

14:55-15:35

《改良型新藥臨床試驗的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)》

丁洋：成都潤澤首席醫(yī)學官 

15:35-15:50

輕松一刻 

15:50-16:35

《技術創(chuàng)新對高端藥物制劑產(chǎn)品（改良型新藥）的促進作用》 

潘衛(wèi)三：沈陽藥科大學教授

16:35-17:15

《膠束藥物遞送技術平臺及開發(fā)案例分享》 

韓飛：博志研新制劑服務中心執(zhí)行總監(jiān) 

17:15-18:15

圓桌論壇 

主持人：王波

嘉賓：應述歡，何仲貴、張繼穩(wěn)、徐月紅、湯旭東、林東 

主題分享：

1.《改良型新藥開發(fā)的主要難點和注意事項？》

2.《與1類新藥相比，改良型新藥在臨床與注冊時有哪些特別值得注意的？》 

3.《對當下新型給藥技術的看法，如口溶膜、吸入制劑（鼻噴）等?！?nbsp;

4.《改良型新藥如何更好的滿足臨床需求。》

5.《展望未來，談談全球改良型藥物研發(fā)與趨勢發(fā)展，如何走出自己的特色？》

18:38

晚宴及重磅改良產(chǎn)品獨家發(fā)布

參會對象

制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理等管理層； 

制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、經(jīng)理、研究員等研發(fā)人員； 

藥學研發(fā)機構負責人； 

臨床試驗機構負責人； 

商務BD負責人； 

投資機構相關人員； 

藥物安全性評價機構、藥物研發(fā)咨詢機構、醫(yī)藥科研院所、藥檢單位和醫(yī)藥高等院校中從事藥物研究的相關人員。

參會報名

限時免費（人數(shù)限制，先注冊先得，本次報名為預登記報名，報名審核通過后為報名成功?。?

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關于我們

博志研新

      博志研新是一家領先的藥物遞送技術平臺型企業(yè)，專長復雜藥物制劑（緩控釋制劑、雙層多層制劑、長效注射劑）、特殊藥物制劑（口腔速溶制劑、貼劑、鼻噴劑、兒科制劑）、增溶藥物制劑（噴霧干燥、納米晶、自微乳、包合、膠束增溶）、高活藥物制劑（HP DP）、生物遞送技術（外泌體、脂質體）等。發(fā)展至今，博志研新?lián)碛猩虾埥⑸虾ＥR港2大中心及成都臨床子公司，3大業(yè)務研發(fā)中心，助力客戶完成高難度藥物的全合成、工藝優(yōu)化、處方前研究，及復雜制劑、特殊制劑、創(chuàng)新藥制劑的研發(fā)與生產(chǎn)服務。

地址：上海浦東新區(qū)松濤路647弄1號樓

新禮泰藥業(yè)

      新禮泰藥業(yè)是博志研新的子公司，在上海臨港建有研發(fā)基地。新禮泰主要服務范圍涵蓋小分子原料藥、中間體定制及研發(fā)一體化服務，可實現(xiàn)快速合規(guī)交付的優(yōu)良服務。新禮泰致力于為全球新藥企業(yè)提供高效、高質量的CDMO服務，發(fā)揮在CMC方面的顯著優(yōu)勢，助力客戶新藥更快上市。

地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)正博路356號臨港智造園六期E5

潤澤醫(yī)藥

      成都潤澤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司是一家專業(yè)的臨床研究CRO公司，成立于2013年，公司位于西部重地—成都，這里有眾多的以華西為代表的具有較高臨床技術水平的GCP機構，地域上又能覆蓋中部、西南、西北等整個中西部地區(qū)。公司擁有良好的專家資源和核心團隊，在臨床生物等效性實驗、藥物I-IV期臨床研究、醫(yī)療器械臨床研究等方面都積累了豐富的經(jīng)驗。